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사노피의 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록이 3차 치료제로 건강보험 급여권에 진입했다.
사노피 한국법인은 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록(Rezurock, 성분명 벨루모수딜메실산염)이 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 2일 밝혔다.
급여 대상은 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환 환자 가운데 이전에 2차 이상의 전신요법에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자다. 2차 표준치료제인 룩소리티닙을 부작용이나 금기 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 2차 이상 전신요법 실패 환자도 급여 대상이다.
급여 적용 시점이 최초 투여 시점으로부터 6개월 이내인 경우 급여가 인정되며, 12개월 이내에는 질병 진행이 없을 경우 지속 투여가 가능하다. 최초 투여 후 12개월이 경과한 경우에는 반응 평가에서 치료 반응이 확인되면 추가 3개월 투여가 인정되고, 이후 매 3개월마다 평가를 통해 반응이 유지되면 지속 투여가 가능하다.
만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식 환자의 약 50%에서 발생하는 중증 합병증이다. 이식 후 100일 이후 발병해 만성으로 진행될 경우 염증 반응을 넘어 장기 섬유화가 동반되며, 주요 장기의 비가역적 손상과 기능 저하로 이어질 수 있다.
특히 간과 폐를 침범하는 경우 사망 위험이 크게 높아지는 것으로 알려져 있다. 하지만 1차 및 2차 치료를 시작한 환자의 약 절반은 충분한 치료 반응을 보이지 못하는 것으로 보고돼 왔다. 간, 폐, 관절 등 주요 장기 침범 환자에서 치료 반응률이 낮다는 점도 한계로 지적돼 왔다.
레주록은 이식편대숙주질환의 염증과 섬유화를 유발하는 ROCK2 신호 전달 경로를 직접 표적하는 경구용 치료제다. 기존 치료제가 면역 억제 중심 접근을 취한 것과 달리, 질환의 병태생리에 관여하는 기전을 직접 조절하는 방식이라는 점에서 차별화된다.
급여는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 한 ROCKstar 2상 임상이 기반이다. 레주록은 전체 반응률 75%를 기록했다. 삶의 질 평가에서도 52%의 환자에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 관절, 간, 폐 등 기존 치료에서 반응이 제한적이었던 장기에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.
레주록은 이전 치료 이력과 관계없이 일관된 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 치료 반응까지의 중간 도달 시간은 1.8개월로 비교적 빠른 반응 양상을 보였다.
사노피는 이번 급여 적용을 통해 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 만성 이식편대숙주질환 환자들의 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 질환 특성상 시간이 경과할수록 사망 위험과 비가역적 장기 손상이 증가하는 만큼, 급여권 내 치료 옵션 확보의 의미가 크다는 평가다.
배경은 사노피 한국법인 대표는 “만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자들이 완치를 향한 마지막 관문에서 맞닥뜨리는 고통으로, 그동안 많은 환자들이 1‧2차 치료에 반복적인 실패와 제한적인 치료 옵션으로 인해 절망적인 상황 속에 놓여 있었다." 며 "레주록의 급여 등재는 이러한 환자들에게 급여권 내 새로운 치료 대안을 제공함으로써, 보다 평범한 일상으로 돌아갈 수 있는 실질적 기회를 열어준다는 점에서 매우 큰 의미가 있다." 고 설명했다.
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