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한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 전담 창구를 공식 출범시켰다.
한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품 분야 수출 규제 대응과 수출기업 규제 정보 제공, 애로 상담을 전담하는 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 개소했다고 밝혔다.
사무국은 국가별로 상이한 의약품 인허가 제도와 규제 장벽으로 인해 수출 과정에서 어려움을 겪는 기업들을 지원하기 위해 마련됐다. 해외 인허가 사례와 허가 제도 분석·제공, 수출 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 통해 민관 협력 기반의 종합 지원 기능을 수행하게 된다.
그동안 협회는 관계 부처와 해외 규제기관과의 협력을 통해 국내 기업의 해외 진출을 지원해 왔으며, 최근 2년간 200건이 넘는 수출 규제 애로사항을 발굴해 건의하는 등 업계의 주요 소통 창구 역할을 해왔다. 특히 베트남, 인도네시아, 일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의, 인허가 제도 세미나와 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제 대응 역량을 축적해 왔다.
협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 개별 기업 차원에서 해결이 어려운 제도적 사안은 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 계획이다. 정보 접근성과 전문 인력 부족으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화에도 중점을 둘 방침이다.
오유경 식약처장은 “규제 장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 협회와 함께 수출규제지원 사무국을 출범했다”며 “사무국이 현장의 애로를 해결하는 실질적 창구이자 허가 사례와 규제 정보를 제공하는 전문 가이드, 규제당국과 기업을 잇는 민관 협력의 가교 역할을 하게 될 것”이라고 말했다. 이어 “식약처는 단순한 규제 기관에 머무르지 않고, 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이어질 수 있도록 규제 서비스를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다 ”라며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님게 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것 ”이라고 밝혔다.
한편 수출규제지원 사무국의 수출 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 제공되며, 향후 국가별 규제 정보와 허가 사례 데이터베이스를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.
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