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연매출 1200억 원대 항응고제(NOAC) 릭시아나의 특허 만료가 하루 앞으로 다가왔다. 총 30개의 제약사가 78개에 달하는 복제약(제네릭)으로 시장 선점을 위한 경쟁에 참전을 예고하면서 후발 주자와 수성에 나선 오리지널사 간의 치열한 공방전이 불가피해졌다.
스카이데일리가 9일 건강보험심사평가원(심평원) 급여 이력 정보를 확인한 결과 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받은 78개 후발의약품 중 62개 품목이 급여에 등재됐다. 오리지널인 일본 다이이찌산쿄 릭시아나와과 동일한 토실산염 의약품이 50개, 베실산염으로 염을 변경해 개량신약으로 급여에 등재된 약물은 12개에 달했다.
릭시아나는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 폐색전증 등의 위험을 예방하기 위해 처방되는 필수 의약품으로 대다수 환자가 평생 복용해야 한다. 의약품 시장조사기관 유비스트 통계에 따르면 릭시아나의 매출은 10월까지 누적 994억 원으로 집계됐다. 한편 약가 인하 정책에 따라 특허 만료와 함께 릭시아나는 기존 15mg 812원에서 568원, 30·60mg은 2032원에서 1422원으로 70% 수준으로 조정된다.
릭시아나의 영업을 담당하는 대웅제약은 자사 디지털 헬스케어 기기와의 연계를 승부수로 내걸었다. 대웅제약 관계자는 “의료기기로 질환을 진단해 환자를 발굴하고 릭시아나로 치료를 연계해 신규 환자 처방을 확보하겠다”고 말했다.
국내 제약사는 11일부터 염 변경이나 제형 변화 등을 통해 시장 공략에 나섰다. 특히 베실산염 변경 약물은 일반 제네릭이 아닌 개량신약으로 분류된다. 한미약품과 유한양행 등 4개 제약사가 염변경 약물로 오리지널과 동등한 최고 수준의 약가를 확보했다. 다만 유한양행은 자진 약가 인하를 통해 용량별로 이들보다 10원 저렴하게 제품을 출시한다. 업계 관계자는 “동일 성분 의약품 시장에서 경제적인 약가를 무기로 점유율을 확대하려는 전략으로 보인다”고 주장했다.
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이 외 급여등재 제네릭 중 오리지널과 동일한 염을 사용한 품목은 40개다. 제네릭의 약가 분포를 살펴보면 15mg의 경우 365원에서 487원이고 30·60mg는 622원부터 1219원까지 다양한 가격대를 형성하고 있다. 같은 성분에도 약가가 차이나는 이유는 혁신형 제약기업 인증 유무 등 정부의 건강보험 약가 우대 정책 적용 여부가 다르기 때문이다.
한편 최초로 식약처 허가를 받은 퍼스트 제네릭인 동아에스티의 에독시아구강붕해정은 급여 등재 목록에 이름을 올리지 못했다. 동아에스티는 2021년 12월21일 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정으로 제형을 변경해 식약처 품목허가를 받았다.
아울러 유한양행은 동일 염 제네릭과 염변경 약물을 동시에 허가받는 2중 허가 전략을 취했으나 염변경 약물만 급여 등재됐다.
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