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최근 국내 제약업계가 ‘바이오시밀러’ 열풍으로 들썩이고 있다. 차세대 미래 먹거리로 각광받고 있는 바이오시밀러 분야에서 국내 제약업체들이 가시적인 성과를 거두고 있기 때문이다. 바이오시밀러는 쉽게 말해 바이오의약품의 복제약이라고 볼 수 있다. 기존 전통적인 합성 의약품도 복제약인 제네릭이 존재하듯 바이오 의약품도 특허가 만료되면 약효가 비슷한 제품을 만들 수 있다. 하지만 바이오시밀러의 경우 일반 제네릭을 만드는 것처럼 개발이나 제조가 쉽지 않다. 바이오의약품은 합성 의약품과 달리 생물체에서 유래한 단백질, 유전자, 세포 등을 원료로 만들기 때문에 고도의 생명공학 기술이 필요하고 개발기간과 비용도 만만찮다. 자본과 기술력이 뒷받침되지 않으면 시도조차 하기 힘든 산업 분야인 셈이다. 그런데 최근 국내 바이오제약업체인 셀트리온이 바이오시밀러제품 ‘램시마’로 신약의 맹주국가 중 하나인 미국 판매 허가를 받았다. 삼성이 바이오를 신성장동력 산업으로 지정하고 총력을 기울이고 있는 상황에서 삼성보다 먼저 가시적인 성과를 올린 것이다. 특히 바이오시밀러는 시장 선점이 무엇보다 중요하다는 점에서 셀트리온의 향후 전망 역시 밝다. 스카이데일리가 미국 내 론칭 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품을 만든 셀트리온과 바이오시밀러 산업의 현 주소 등에 대해 진단했다. 
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▲ 셀트리온(사진)은 6일 자사의 바이오시밀러 제품인 램시마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 항체 바이오시밀러 제품으로는 최초로 미국 승인을 받은 것으로 알려지면서 서정진 회장에 대한 글로벌 바이오업계의 관심이 모아지고 있다. 서 회장이 이끄는 셀트리온과 국내 재계서열 1위인 삼성은 바이오시밀러 분야에서 잇단 가시적인 성과를 거두며 글로벌 바이오업계의 다크호스로 급부상하고 있다. ⓒ스카이데일리
최근 국내 바이오 제약업체 ‘셀트리온’이 만든 바이오시밀러 제품 ‘램시마’가 미국 시장 진출에 성공해 세간의 이목이 집중되고 있다. 업계에서는 셀트리온의 이번 미국 진출로 인해 단기간 매출향상은 물론 향후 성장 가능성이 높은 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
특히 셀트리온은 국내 재계서열 1위인 삼성그룹에 앞서 바이오시밀러 분야에서 가시적인 성과를 거뒀다는 점에서 의미가 남다르다. 삼성그룹 역시 바이오시밀러를 주력 사업 중 하나로 삼고 육성에 나서고 있다.
셀트리온, 신약 맹주 안방서 2조 노린다…바이오시밀러 ‘램시마’ 미국 진출 기염
셀트리온은 지난 6일 자사의 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 매출 규모만 20조원에 달하는 미국 바이오의약품 시장에 본격 진출한 것이다.
이번 미국 시장 진출에 성공한 램시마는 셀트리온이 3000억원을 들여 만든 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 미국 제약사인 존슨앤드존슨의 바이오의약품인 ‘레미케이드’가 오리지널이다.
▲ 자료: 생명공학정책연구센터 ⓒ스카이데일리
램시마는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 자가면역 질환 치료제다.
특히 램시마의 상품성은 시장에서 이미 검증받았다. 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 이듬해 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다. 지난해 유럽에 출시된 이후 9개월 만에 20%가 넘는 점유율을 기록했다.
이러한 상승세는 미국 시장에서도 적용될 것으로 보인다. 미국에서 판매중인 레미케이드의 가격이 800달러(약 93만원)인데 반해 램시마는 이보다 30~40%가량 저렴한 가격에 판매될 것으로 알려졌다.
업계에 따르면 현재 해당 바이오시밀러 제품의 세계 시장은 약 35조원 규모다. 미국 시장은 그중 20조 원을 차지하는데 셀트리온은 램시마의 경쟁력을 앞세워 10% 시장 점유율을 확보하겠다는 계획이다. 성공적으로 시장에 안착하게 되면 셀트리온은 단숨에 2조원에 달하는 매출을 확보할 것으로 기대된다.
셀트리온은 램시마 외에도 바이오시밀러 제품 후속작 출시 준비를 마친 상태다. 이미 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마와 올해 허가 절차에 돌입할 계획인 유방암 치료제 허쥬마 등이 램시마 뒤를 이어 시장 선점을 준비중이다.
▲ 자료: 생명공학정책연구센터 ⓒ스카이데일리
바이오 문외한 샐러리맨 출신 서정진 회장…글로벌 제약업체 ‘퍼스트 무버’ 가능성
램시마가 미국 시장에 진출하는 등 가시적인 성과를 거둠으로써 셀트리온을 창업한 서정진 회장에 대해 이목이 집중되고 있다. 바이오의약품 분야에 문외한이던 서 회장이 설립한지 14년만에 셀트리온을 세계적인 바이오의약품 제조업체로 만들었기 때문이다.
산업공학을 전공했던 서 회장은 대우그룹 출신의 샐러리맨으로 바이오 산업 경력이 전무했다. 하지만 바이오의약품 특허가 2020년 대거 만료된다는 사실을 간파하고 지난 2002년 셀트리온을 세워 바이오시밀러 연구에 착수했다.
셀트리온 설립 초 업계에서는 벤처기업에 불과한 셀트리온이 바이오의약품 분야에 진출하는 것에 대해 의구심 어린 목소리가 대다수였다. 이에 주식시장에서는 셀트리온에 대한 거품론과 공매도 공세가 이뤄지는 등 잡음이 끊이질 않았다.
이러한 악재에도 불구하고 셀트리온이 지금의 자리에 올라올 수 있었던 배경에는 서 회장의 뚝심이 큰 작용을 했다는 평가가 나온다. 지속적인 연구개발을 위해 해외에서 1조원이 넘는 자금을 유치해 결국 램시마 생산에 성공했기 때문이다.
▲ 자료: 생명공학정책연구센터 [도표=최은숙] ⓒ스카이데일리
이에 업계에서는 서 회장에 대한 평가가 재조명되고 있다. 업계 관계자는 “벤처기업부터 시작해 국내 굴지의 대기업인 삼성에 앞서 퍼스트무버 역할을 해냈다”며 “향후 바이오의약품 분야에서 한국을 넘어 글로벌 제약업체로 성장이 기대된다”고 말했다.
삼성도 하반기 신약 본거지 유럽서 판매 돌입…업계 “서정진 같은 인물 영입 필요”
삼성그룹도 바이오 산업을 신성장동력으로 삼고 막대한 투자에 나서고 있다. 셀트리온에 비해 후발주자인 삼성바이오에피스는 올해 상반기 중 셀트리온과 같은 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘플릭사비’의 유럽 허가를 받아 하반기 중 판매에 돌입한다.
삼성바이오에피스는 앞서 지난해말 오리지널 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 브렌시스를 국내에 판매하기 시작했다. 하지만 삼성바이오에피스의 경우 아직까지 가시적인 성과가 없다.
뒤늦게 시장에 뛰어든 만큼 대규모 R&D투자에 나섰지만 실질적인 매출로 이어지지 않고 있다. 실제로 셀트리온의 경우 2012년부터 램시마가 시중에 판매되면서 몸집을 불린 것과 달리 삼성바이오에피스는 적자를 기록 중이다.
▲ 자료: 업계 및 각 사 ⓒ스카이데일리
하지만 바이오의약품의 경우 R&D와 경쟁력 확보가 정비례한다는 점에서 향후 잠재력은 갖췄다는 평가다. 이와 함께 삼성바이오에피스가 향후 셀트리온과 함께 글로벌 바이오의약품 업체로 발돋움하기위해선 서 회장과 같은 뚝심있는 결단을 내릴 인물이 필요하다는 주장도 나온다.
제약업계 한 중역은 “바이오의약품의 경우 셀트리온의 서 회장과 같이 장기적 안목을 갖지고 꾸준한 투자가 이뤄져야 성과를 볼 수 있다”며 “삼성 역시 서 회장과 같은 뚝심있는 경영을 펼칠 수 있는 인물들이 필요할 것”이라고 밝혔다.
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