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젬백스앤카엘(젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.
젬백스에 따르면 GV1001의 글로벌 2상 임상시험은 지난 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행되었으며, 최종 결과는 연내 발표를 목표로 하고 있다.
이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 50주 간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주사하여 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
젬백스는 앞서 국내에서 실시한 알츠하이머병 2상 임상시험에서 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 중등도에서 중증 환자를 대상으로 GV1001을 6개월간 투여한 결과 중증장애점수(SIB) 등 주요 평가 지표에서 대조군 대비 뚜렷한 개선 효과를 확인했다.
특히 고용량 투여군에서는 SIB 점수 감소 폭이 현저히 작아 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.
GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다.
알츠하이머병 기전 연구를 통해 GV1001이 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)에 특이적으로 작용하여 뇌 내 신경염증을 완화하는 것을 확인한 바 있다.
한편 젬백스는 또 다른 신경퇴행성질환인 진행성핵상마비(PSP)에 대해서도 국내 최초 2상 임상시험을 완료했다. 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인하였으며, 이를 토대로 글로벌 3상 임상시험을 준비 중이다.
현재는 국내 2상 임상시험(6개월 투약)을 완료한 환자를 대상으로 12개월 간의 연장 임상시험을 진행 중이다. 젬백스는 연장 임상시험을 통해 18개월 간의 GV1001 장기 투여 효과와 안전성을 추가로 확인할 예정이다.
젬백스 관계자는 “이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력하여 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전이다”며 “앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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