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서울시가 최근 수요가 급증한 ‘레이저 손발톱무좀치료기’를 집중 단속한 결과 식품의약품안전처의 의료기기 허가 없이 해당 제품을 제조·판매한 업체 5곳을 적발했다고 24일 밝혔다.
이번 단속은 주요 온라인 쇼핑몰에서 유통 중인 손발톱무좀치료기 16개 제품을 대상으로 실시됐으며 이 중 의료기기 허가 없이 제품을 제조한 업체 1곳과 이를 판매한 유통업체 4곳이 확인됐다.
적발된 제조업체 A사는 중국산 무허가 레이저 기기를 손발톱 무좀에 효과가 있는 것처럼 광고해 지난 2년간 약 2만9000개를 개당 23만 원에 판매해 총 66억 원 상당의 부당이익을 챙긴 것으로 드러났다.
레이저를 활용한 손발톱 무좀 치료는 2015년 보건복지부 ‘신의료기술’로 등재됐으며 병의원에서는 비급여 항목으로 활용되고 있다. 하지만 이들 시술은 상대적으로 고가이며 치료 기간이 길어 시중에서는 가정용 대체 제품에 대한 수요가 증가하는 추세다.
시는 이번에 적발된 제품들이 식약처 허가 없이 제조된 불법 의료기기로 소비자에게 무좀 치료에 효과가 있는 것처럼 과장 광고한 점을 중대 위반으로 판단했다. 의료기기법에 따르면 제품의 형태와 기능, 광고 내용 등을 종합적으로 판단해 의료기기 여부를 결정하게 되며 손발톱무좀치료기는 명백히 의료기기에 해당한다.
특히 일부 제품은 ‘면역력 및 혈액순환, 세포재생에 효과가 있어 무좀 치료에 도움이 된다’는 표현을 사용하거나 공산품에 적용되는 KC인증 마크를 부착해 소비자가 인체에 무해한 제품으로 오인하게 만드는 등 거짓·과대광고도 함께 적발됐다.
시는 시민들에게 제품 구매 전 ‘의료기기’ 문구와 ‘품목명·품목허가번호’ 등 식약처 인증 여부를 반드시 확인할 것을 당부했다. 인증 여부는 ‘의료기기안심책방’ 홈페이지에서도 조회할 수 있다.
아울러 불법 의료기기 유통을 발견한 경우 △서울시 홈페이지 응답소 △‘서울 스마트 불편신고’ 앱 △120 다산콜센터 등을 통해 제보가 가능하며 결정적 증거와 함께 범죄행위를 신고할 경우 최대 2억 원의 포상금도 지급된다.
의료기기법에 따르면 식약처의 허가를 받지 않고 의료기기를 제조·수입·판매할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 거짓 또는 과대광고, 공산품으로 오인하게 만드는 광고 또한 3년 이하 징역 또는 3000만 원 이하 벌금 대상이다.
김현중 서울시 민생사법경찰국장 직무대리는 “허가받지 않은 의료기기는 시민 건강을 위협하는 심각한 불법 행위이다”라며 “제조·판매 업체에 대한 단속과 모니터링을 강화해 불법 의료기기 유통을 근절하겠다”고 밝혔다.
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