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올해 들어 식품의약품안전처가 회수·폐기 공고한 기업은 총 916건으로 이 중 절반 가까이가 두 번 이상 회수 조치를 경험한 것으로 분석됐다.
지난달 30일 본지가 1년간 회수·폐기 공고 916건을 분석한 결과 총 305개 업체 중 152곳(49.8%)이 최소 두 차례 이상 회수 조치를 경험한 것으로 확인됐다.
이 가운데 △미래바이오제약 △엔탭허브 △현진제약 △제이케이제약 등은 20건 이상 기록했다.
반복 회수가 가장 많이 발생한 분야는 생약·한약제다. 다수 제품에서 지표성분 미설정과 시험관리기준 부적정성 등이 반복적으로 적발됐다. 생약 원료는 생산지·수확 시기·보관 환경에 따라 품질 편차가 크다. 이를 일정 수준으로 통제할 수 있는 제조·시험 체계가 취약한 곳일수록 회수 조치가 집중되는 양상이다.
합성의약품 제네릭에서는 니트로사민과 유연물질 초과가 주요 회수 원인으로 나타났다. 특히 동일 제조라인을 사용하는 다수 제네릭 제품이 한번에 묶여 회수되는 사례가 반복됐다. 제약사 대부분이 자진 회수치를 취한 가운데 동일 업체가 해마다 같은 유형의 문제를 반복하면서 시스템 차원의 관리 미흡에 대한 우려가 나온다.
회수 조치가 가장 많았던 곳은 미래바이오제약으로 총 33건이다. 회수 이유는 지표성분 규격 미달, 시험기준 부적합 문제가 다수로 확인됐다. 특히 시험법 자체가 설정돼 있지 않거나 성분 분석 기준이 문서로만 존재한 사례도 반복됐다.
현진제약과 엔탭허브는 29건으로 동일 순위를 차지했다. 두 회사 모두 생약 기반 제품 비중이 높고 회수 사유 역시 지표성분 불일치 규격 미달 성상 부적합 등 생약제제에서 흔히 발생하는 품질관리 중심이다.
이어 제이케이제약(25건) 5위는 씨케이(22건)이다. 이번 상위 5개사는 모두 중소 규모 제조사였다.
회수 공고 상위권은 대부분 중소 제약사가 차지했지만 대형 제약사도 10건 이상 회수 조치가 이루어졌다.
한미약품은 올해 들어 10건으로 가장 많았다. 회수 주요 원인은 표시·포장 오류, 용량·함량 표기 불일치 시험관리 부적합이 대부분이다.
동구바이오제약·대원제약·대한뉴팜이 8번 회수 조치를 받았다. 이들 업체에는 용출·함량 기준 이탈, 시험기준 미준수, 성상 부적합 등 품질 시험 단계에서의 이탈 사례가 반복됐다. 특히 일부 품목은 수탁 제조 과정에서 동일 라인 제품이 동시에 회수됐다.
동광제약·국제약품·유유제약·광동제약·일양약품·삼익제약 등도 7건의 회수 조치가 확인됐다. 회수 사유 역시 대체로 시험기준 미달, 지표성분 또는 함량 불일치, 포장 라벨 오류 등으로 대형사 역시 제조·시험·표시 관리 단계에서 기본적인 품질관리 문제가 일정 수준 드러난 모양새다.
업계 관계자는 “상위권을 차지한 업체들이 대부분 생약제제 제조사라는 점이 눈에 띈다”며 “원료 편차가 큰 생약제제 특성상 엄격한 시험·지표성분 관리가 필수인데 이를 충분히 제어하지 못한 사례가 반복되고 있다”고 지적했다.
이어 “회수 공고 상위 업체의 반복 등장은 단순한 오점으로 보기 어렵다”며 “동일한 유형의 문제로 같은 회사가 여러 차례 회수 조치를 받았다는 점에서 제조, 시험 품질관리 시스템 전반의 재점검이 필요하다”고 덧붙였다.
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