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식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다.
올해 2월부터 시작되는 이번 공동 심사는 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 예정이다. 본 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화 및 투명성 제고를 위해 운영 중인 의약품 과학정 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다.
이번에 참여하는 기관은 한국을 비롯해 스위스 의료제품청, 세계보건기구, 일본 후생노동성
앞서 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결에 따라 2024년 6월부터 OPEN 프로그램에 공식 참여하고 있다.
지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여하여 △유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 △공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.
식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
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