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갈더마의 인터루킨-31 억제제 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)가 아토피피부염과 결절성 소양증 치료제로 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
적응증은 30kg 이상 12세 이상의 청소년 및 성인에서 국소 치료제로 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에 중증의 아토피피부염과 전신요법 대상이 되는 18세 이상의 성인에서 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진)의 치료다.
아토피피부염 치료영역에서 기종 생물학적 제제로 인터루킨 4/13억제제인 사노피의 듀피젠트, 인터루킨 13억제제인 레오파마의 아트랄자, 릴리의 엡글리스에 이에 4번째다. 넴루비오는 첫 인터루킨-31억제제로 가려움증의 개선에 이점을 갖는다는 점이 앞선 제품군과 차별점이다.
결절성 소양증 영역에서는 듀피젠트와 맞대결이 펼쳐지게 된다. 넴루비오는 생물학적 제제로는 사노피의 듀피젠트가 FDA로부터 22년 9월 승인받은데 이어 두번째로 24년 4월 승인을 받았다.
두 제품은 듀피젠트가 2주 1회, 넴루비오가 월 1회로 투약 편의성에 차이가 있다. 아트랄자와 엡글리스가 초기 투약시 2주 투약등 제약이 있는 반면 넴루비오는 온전환 4주 1회 투약옵션이라는 점에서도 강점을 지닌다.
갈더마 관계자는 "식품의약품안전처 허가 이전 안전성 유효성 데이터를 기반으로 아토피피부염과 결절성소양증에 대한 급여 신청을 진행한 상태로 신속하고 제품을 할 계획" 이라고 설명했다.
넴루비오는 로슈 산하 주가이제약이 원개발사로 갈더마는 2016년 일본과 대만을 제외한 글로벌 판권을 확보했다.
앞서 일본에서 22년 3월 승인을 받아 같은 해 8월 일본 시장에 출시된 품목이다. 주가이로부터 16년 9월 일본 판권을 확보한 마루호(Maruho)가 아토피피부염과 결절성 소양증을 적응증으로 일본 승인을 받았다. 상품명은 Mitchga다.
한편 국내 피부과 채널에서 확고한 입지를 다지고 있는 갈더마가 아토피피부염과 결절성 소양증 치료를 위한 생물학적제제를 출시한 만큼 기존 경쟁구도에 상당한 변화가 예상된다.
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