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국제적 수준의 임상 평가를 거친 혁신 의료기기가 허가 후 별도의 기술 평가 없이 즉시 의료현장에서 사용될 수 있게 된다.
26일 식품의약품안전처는 시장 즉시 진압 의료기술 제도를 오늘부터 즉시 도입해 시행한다고 밝혔다.
최장 490일 소요되던 진입 기간이 최단 80일까지로 단축됐다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능했다.
그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입 위한 제도가 없었던 것은 아니다. 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했지만 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 조기에 시장에 도입한다는 취지와 어긋난다는 지적이 있었다.
이런 상황을 고려해 산업계는 이번 제도 시행을 환영했다. 한 업계 관계자는 “국내 시장 진입까지 오랜 시간이 걸려 해외에 먼저 진출하는 경우가 종종 있었다”라며 “신의료기술평가 없이도 시장에 진입할 수 있는 이번 제도를 환영한다”라고 밝혔다
현재 새로운 기술이 적용된 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받고 신기술 의료 평가를 받아야 한다. 2007년 도입된 제도로 기술 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 신의료 기술 평가를 유예할 수 있으나 절차가 복잡하고 평가가 오래 걸린다는 의견이 있었다.
한편 시장 즉시진입 의료기술 대상이 되는 의료기기 품목은 △디지털의료기기 △체외진단의료기기 △의료용로봇 등 199개 품목이다. 디지털의료기기는 독립형소프트웨어 기술 또는 AI 기술 적용 디지털의료기기 등 113개 품목이다.
체외진단시약은 체외진단의료기기 품목고시 중 체외진단시약 83개 품목이며 체외진단장비 △1등급 신고 △동반진단 및 개인용 시약 △정도관리물질은 제외한다.
이밖에 자동화시스템로봇수술기 △로봇보조정형용운동장치 △전동식외골격장치 등이 시장 즉시 진입 대상에 포함됐다.
이런 상황을 고려해 산업계는 이번 제도 시행을 환영했다. 한 업계 관계자는 “국내 시장 진입까지 오랜 시간이 걸려 해외에 먼저 진출하는 경우가 종종 있었다”라며 “신의료기술평가 없이도 시장에 진입할 수 있는 이번 제도를 환영한다”라고 밝혔다
곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “새 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”라며 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하겠다”라고 밝혔다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “새로운 의료 기술이 필요한 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 했다.
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