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셀트리온의 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)가 소아 환자 대상 적응증 추가 확보에 다가서면서 약 26조 원 규모의 글로벌 시장 공략에 한층 속도를 내게 됐다.
셀트리온은 9일 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP로부터 스테키마의 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고를 받았다고 밝혔다. 국내서는 소아 판상 건선에 대한 적응증이 있지만 6세 이상으로 규정되어 있다. 하지만 유럽에서 먼저 기존 성인 및 40kg 이상 소아에서 2세 이상 소아 환자까지 넓힐 수 있게 됐다.
CHMP의 승인 권고는 의약품의 유효성과 안전성에 대한 의학적·과학적 검증을 완료했다는 의미로 사실상 행정 절차에 해당하는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 확정짓는 핵심 관문으로 평가받는다.
스테키마는 면역계의 주요 신호전달 물질이자 장 염증을 유발하는 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-23(IL-23)에 결합해 과도한 물질 활성을 차단한다. 적응증을 확보하게 되면 장 염증으로 영양 흡수 장애와 성장 부진을 겪던 소아 크론병 및 궤양성 대장염 환자들의 치료 접근성이 대폭 향상될 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 2025년 기준 약 186억 6538만 달러(약 26조 원)에 달한다. 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨(J&J)의 스텔라라는 미국(2023년 9월)과 유럽(2024년 7월)에서 물질특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러의 시장 침투가 빠르게 이뤄지고 있다.
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현재 글로벌 우스테키누맙 시장은 셀트리온의 스테키마를 비롯해 삼성바이오에피스와 동아에스티, 암젠 등 회사에서 8개 바이오시밀러가 출시되어 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 미국 시장에서 점유율을 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 끌어올리며 선두권을 유지 중이다.
셀트리온 관계자는 “적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”면서 “허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히고 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.
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