심혈관 질환·콩팥병 위험도 평가 SW… 혁신의료기기 지정

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식약처 기술혁신성 인정… 콩팥병 위험표시 제품도
에이아이메딕의 ‘하트메디’·메디웨일의 ‘닥터눈 CKD’ 지정

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-08-22 11:34:32

▲ 제41호 혁신의료기기로 지정된 에이아이메딕의 ‘HeartMedi’. 식약처 제공

심혈관 질환 위험도를 평가하는 소프트웨어와 만성콩팥병의 발생 위험을 표시해주는 프로그램이 혁신형 의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처(식약처)가 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어를 각각 제41호·제42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

이번에 제41호 혁신의료기기로 지정된 에이아이메딕의 ‘하트메디(HeartMedi)’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화한 뒤 분획혈류예비력을 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 전산유체역학을 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 이 제품은 통합심사·평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 분획혈류예비력은 관상동맥 협착 부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현한 수치로써 낮을수록 혈관 내 협착이 심하다는 의미다.

통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘하트메디’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품이다. 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 투입해 3~5년간 사용될 예정이다.

제42호 혁신의료기기인 메디웨일의 ‘닥터눈(DrNoon) CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험·중증도위험·고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품이다. 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

만성콩팥병의 발생 위험 측정을 위한 현재 표준검사법은 혈액검사를 토대로 사구체여과율을 확인하는 방법을 사용하고 있다. 메디웨일의 닥터눈 CKD는 망막 혈관 이상과 만성콩팥병증 위험도가 밀접하다는 연구결과를 토대로 망막 사진에서 미세한 혈관 변화를 분석해 콩팥질환 발생을 예측한다.

일반심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈 CKD’는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 예상된다.

식약처에 따르면 현재까지 총 42개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영으로 정부의 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 식약처는 전했다.

식약처는 이번 혁신의료기기 지정에 대해 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +