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식품의약품안전처가 희귀·필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 정부 주도의 긴급도입 품목을 확대하는 등 국가 주도의 공급체계를 확대한다.
식약처는 의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대라는 올해 주요 업무의 일환으로 의약품·의료기기의 공적 공급체계 강화를 추진하겠다고 8일 밝혔다.
올해 식약처는 그간 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환할 계획이다. 긴급도입 의약품 보험약가 적용범위도 확대 추진한다.
이를 통해 현장 수요가 낮아 과거 긴급도입 대상에 포함되지 않아 환자들이 부담해야 했던 높은 약제비를 경감하는 한편, 약품 배송기간도 단축해 환자들이 적기에 처방·조제를 통해 치료를 받을 수 있도록 지원한다.
아울러 식약처는 국내 민간제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업을 활성화한다.
이를 위해 작년 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이다. 필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크 확장을 추진해 안정적인 공급체계를 강화할 계획이다.
긴급도입이 필요한 의료기기 지정 및 공급 절차도 개선한다.
식약처는 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급중단이 예정된 제품을 정부 주도로 해외로부터 긴급도입하는 절차를 마련한다. 희소·긴급도입 지정에 대한 필요성을 사전검토해 기존 처리기간(9주 소요)을 단축함으로써 치료 공백 없이 환자의 연속적인 치료를 지원한다.
또한 환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선할 계획이다.
식약처는 작년 11월 11일에 공포된 개정 약사법이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 이에 따른 후속 조치를 신속하게 추진한다.
법률상 국가필수의약품의 정의가 개편됨에 따라 정부필수 품목과 의료현장에서 필수적인 품목으로 구분한다. 또한 의료현장 필수품목의 경우 효능군별로 목록을 재분류하고 환경변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화한다.
오는 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회가 민-관이 공동 참여하는 수급논의 거버넌스로 개편된다. 이에 대상안건, 논의방식 등 협의회 운영 방식을 개편할 계획이다.
식약처는 의료기기 분야에도 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 '국가필수의료기기 제도'의 정의를 도입하고, 안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을 위해 '의료기기법' 개정도 추진한다.
생명유지·응급수술 등에 사용되는 제품(올해 7개 품목)은 관계부처 협업을 통해 국산화 지원도 병행한다. 선정된 품목에 대한 전담심사 지원팀을 구성하고, 임상부터 허가·심사까지 제품화를 위해 밀착 지원할 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 환자의 진단·치료에 필요한 의약품과 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀·필수 의약품·의료기기의 공급체계 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 말했다.
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