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식품의약품안전처(식약처)가 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발 허들을 낮추기 위해 평가 가이드라인을 개정하며 지원에 나섰다.
식약처는 29일 글로벌 규제 흐름에 발맞춰 바이오시밀러 평가 가이드라인을 개정했다고 밝혔다. 국내 바이오 기업들의 R&D 부담을 덜어 신속한 제품화를 돕기 위한 조치다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 본떠 동등한 품질과 안전성, 유효성을 입증해 개발한 의약품이다.
품질 비교동등성 평가 요건을 합리적으로 수정하고 불필요한 시험 항목을 줄였다. 품질과 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험이 면제된다. 또한 비임상 및 약동학적 비교동등성을 확보할 경우 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출도 면제받을 수 있다.
업계의 숙원이었던 대조약 확보 문제도 대폭 개선된다. 품질에 영향이 없다면 냉동 보관된 대조약 분석이 허용된다. 정밀 분석법 활용 시 기존에 확보된 대조약 분석 결과와 비교할 수 있도록 길이 열렸다. 따라서 그동안 대조약과 시험약을 매번 직접 비교하며 동시 분석해야 했던 부담이 크게 줄어들 전망이다.
식약처 관계자는 “국제 기준에 부합하는 심사 기준을 제시해 바이오시밀러의 개발 비용과 기간을 단축하고 국내 산업의 혁신 성장에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
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정부의 지원에도 불구하고 업계에서는 바이오시밀러의 사용이 여전히 부진하다는 지적이 나온다. 한국바이오협회가 22일 발표한 정책보고서에 따르면 한국은 주요 성분이 대부분 등재되어 세계 최고 수준의 시장 진입률을 기록했다. 하지만 평균 처방 침투율은 33.1%에 그치며 조사 대상국 중 최하위에 머물렀다. 시장 침투율은 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러가 실제 처방되어 사용되는 비율을 의미한다.
바이오시밀러의 저조한 처방률은 건강보험 재정에 부담으로 작용한다. 바이오시밀러는 오리지널 대비 50~80% 수준의 가격으로 공급돼 환자의 치료 접근성을 높이고 보건의료 재정을 완화하는 핵심 수단이다. 한국바이오협회는 주요 바이오시밀러 등재로 2025년 한 해 동안 약 5500억 원의 건강보험 재정이 절감된 것으로 추정했다.
한편 협회는 국산 바이오시밀러의 사용을 늘리기 위해 공급 위주의 정책에서 벗어나 수요자 중심의 인센티브 제도를 도입해야 한다고 주장했다. 현재 의료 현장에서는 오리지널 약을 바이오시밀러로 바꿀 때 환자 상담과 투여 교육 등 추가 업무가 발생하지만 이에 대한 적절한 보상 체계가 없기 때문이다.
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