´º½º > Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À·ÀÇ·á
¡°µðÅ×ÀÏ ³õÄ¡Áö ¾Ê¾Æ¡° Çѹ̾àÇ° ÃÖ÷´Ü ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® °ø°³
cGMP ºÎÇÕ ÀǾàÇ° Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãç
¾öÀ縸 ±âÀÚ ±âÀÚÆäÀÌÁö + ÀÔ·Â 2023-11-06 15:58:58
 
¡ã Çѹ̾àÇ° ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ³»ºÎ ½Ã¼³ ¸ð½À. Çѹ̾àÇ° Á¦°ø
 
Çѹ̾àÇ°ÀÇ ÃÖ÷´Ü ¹«±Õ½Ã¼³ÀÎ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¿¡ ´ëÇØ ¼¼°è Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è Àü¹®°¡µéÀÇ ÄªÂùÀÌ ½ñ¾ÆÁ³´Ù.
 
6ÀÏ Çѹ̾àÇ°Àº ¼¼°èºñ°æ±¸ÀǾàÇ°Çùȸ(PDA¡¤Parenteral Drug Association)°¡ ÁÖÃÖÇÑ ¡®2023 PDA ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¹«±Õ°øÁ¤ ÄÁÆÛ·±½º¡¯ Âü¼®Â÷ ³»ÇÑÇÑ ±¹³»¿Ü ÇコÄɾî Àü¹®°¡ 70¿©¸í¿¡°Ô Áö³­´Þ 30ÀÏ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® »ý»ê¶óÀÎÀ» °ø°³ÇÏ´Â »çÀü Çà»ç ÀÏÁ¤À» ÁøÇàÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
 
À̳¯ Çà»ç¿¡ Âü¼®ÇÑ ¾ß¸¶´Ù Å°¹ÌÀ¯Å° ´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à ÀÌ»ç´Â ¡°¹Ì»ý¹° ±â¹ÝÀÇ ¾öû³­ Á¦Á¶ ±Ô¸ð¸¦ ÀÚ¶ûÇϸ鼭µµ »ç¼ÒÇÑ µðÅ×Àϵµ ³õÄ¡Áö ¾Ê´Â Á¡ÀÌ ³î¶ø´Ù¡±¸ç ¡°½±°Ô Áö³ªÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â ÀÛÀº ¼³ºñ ÇϳªÇϳª¿¡µµ ¶óº§¸µÀ» ÅëÇØ ÇÊ¿ä Á¤º¸°¡ ±âÀçµÅ ÀÖ´Ù´Â Á¡ Çϳª¸¸ ºÁµµ ÇÑ¹Ì ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®ÀÇ Ä÷¸®Æ¼¸¦ ÁüÀÛÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù¡±°í ¹æ¹® ¼Ò°¨À» ÀüÇß´Ù.
 
Çѹ̾àÇ°Àº À̳¯ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¸¦ ¹æ¹®ÇÑ ¾÷°è Àü¹®°¡µéÀÌ Çѹ̾àÇ° Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ¼³¸íÀ» µè°í °øÅë °ü½É »ç¾÷ ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇÑ ¿ÀÇ Äݶ󺸷¹À̼Ç(°³¹æÇü Çù·Â) ¹æ¾È µîÀ» ½Éµµ ÀÖ°Ô ³íÀÇÇßÀ¸¸ç ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡ µû¶ó ¿Ïº®È÷ ±¸È¹µÈ Á¦Á¶½Ã¼³À» °¢ Ãþº°·Î ²Ä²ÄÈ÷ »ìÆìºÃ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
 
PDA ¿î¿µÀ§¿øÀ¸·Î È°µ¿ÁßÀÎ »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ ¶óÀÌÆä¶ó»çÀÇ ÇϺñ¿¡¸£ COO(ÃÖ°í¿î¿µÃ¥ÀÓÀÚ)´Â ¡°¹«±Õ ÀǾàÇ° Á¦Á¶°øÁ¤À» À§ÇÑ ¿Ïº®ÇÑ ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãá ¸Å¿ì û°áÇÑ Ç÷£Æ®¡±¶ó¸ç ¡°°øÁ¤º°·Î È®½ÇÇÏ°Ô ±¸È¹µÈ ½Ã¼³°ú ¿Ï¼ºµµ ³ôÀº »ý»ê¶óÀÎ µîÀ» º¸¸ç ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®ÀÇ ¿ì¼öÇÑ ¼³ºñ °ü¸® ¼öÁØÀ» ¾Ë ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
 
Çѹ̾àÇ°Àº Áö³­´Þ 31ÀÏ PDA°¡ ÀÎõ ½¦¶óÅæ±×·£µå È£ÅÚ¿¡¼­ ÁøÇàÇÑ ¡®2023 PDA ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¹«±Õ°øÁ¤ ÄÁÆÛ·±½º¡¯¿¡µµ ¿¬»ç·Î Âü¼®ÇØ ÇÑ¹Ì ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®ÀÇ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®¿¡ ´ëÇÑ »ç·Ê¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
 
ÇÑ¹Ì ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® Á¦Á¶ ÃÑ°ýÀ» ¸Ã°í ÀÖ´Â ±èÇöö »ó¹«´Â ¹ßÇ¥¿¡¼­ 8¿ù ¹ßÈ¿µÈ ¡®À¯·´ GMP Annex1¡¯ °³Á¤¾È¿¡ ´ëÇÑ ÇѹÌÀÇ ¼±Á¦Àû ´ëÀÀ »ç·Ê¸¦ ¼Ò°³Çß´Ù.
 
±èÇöö »ó¹«´Â ¡°ÇÑ¹Ì ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®´Â À¯·´ GMP Annex1 °³Á¤¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¹«±Õ°øÁ¤ °³¼± È°µ¿À¸·Î¼­ ¿À¿°°ü¸®Àü·«(CCS¡¤Contamination Control Strategy)À» ÀÌ¹Ì ¼ö¸³ÇØ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°CCS °¸ºÐ¼®À» ±â¹ÝÀ¸·Î ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¼³ºñ¿¡ PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testing¡¤»ç¿ë Àü ¸ê±Õ ÈÄ ¹«°á¼º °Ë»ç)À» µµÀÔÇßÀ¸¸ç Çϵå¿þ¾î ¹× ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °³¼±À» ÅëÇØ Á¦Á¶µÈ ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ¡®¸ê±Õ º¸Áõ(sterility assurance)¡¯ ¼öÁØÀ» ÇÑ ´Ü°è ´õ °­È­ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ÄÁÆÛ·±½º¿¡¼­ ¼³¸íÇß´Ù.
 
ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®´Â ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° ±âÁØÀ¸·Î ¿¬°£ 3000¸¸°³ ÀÌ»óÀÇ ÇÁ¸®Çʵå½Ã¸°Áö ÁÖ»ç±â(prefilled syringe)¸¦ Á¦Á¶ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ë·®»ý»ê ´É·ÂÀ» º¸À¯ÇÑ Ã·´Ü ½Ã¼³ÀÌ¸ç ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎ µîÀ¸·Î °¡Àå ÃֽŠ±ÔÁ¤ÀÎ cGMP(current GMP)¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇØ ¾î¶»°Ô »ý°¢ÇϽóª¿ä?
ÃßõÇØ¿ä
0
ÁÁ¾Æ¿ä
0
°¨µ¿ÀÌ¿¡¿ä
0
È­³ª¿ä
0
½½ÆÛ¿ä
0
¿À´ÃÀÚ ½ºÄ«À̵¥Àϸ®
ÁÖ¿ä ¼½¼Ç ±â»ç















ÁÖ¼Ò : ¼­¿ïƯº°½Ã Áß±¸ »õ¹®¾È·Î 26 û¾çºôµù 7Ãþ | ÀüÈ­ : 02-522-6595~6 | Æѽº : 02-522-6597
ÀÎÅͳݽŹ® µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï½Ã ¾Æ01703, µî·ÏÀÏ : 2011³â 7¿ù 18ÀÏ, ¹ßÇࡤÆíÁýÀÎ: Á¶Á¤Áø, ÆíÁý±¹Àå: °íµ¿¼®
copyright¨Ï2011, All rights reserved. Contact : skyedaily@skyedaily.com | û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ¹Ú¼±¿Á