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미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 의약품 생산과 연구개발 강화를 목표로 제네릭(복제약)의 신속심사 제도를 도입한다. 미국 내에서 원료의약품(API)을 생산, 완제의약품을 제조하고 생물학적동등성시험을 수행한 기업에 대해 승인심사기간을 단축해주는 방식이다.
FDA는 3일(현지시간) 미국 내 제네릭 의약품 제조 및 시험을 촉진하기 위한 새로운 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Application) 우선심사 시범사업(파일럿 프로그램)을 도이한다고 발표했다. 이번 제도는 국내 생산 및 연구개발에 투자한 제네릭 제약사에 대해 심사 기간을 단축함으로써 미국 내 제약 산업 기반을 강화하는 데 방저을 뒀다.
현재 미국 내 유통되는 의약품의 절반 이상은 해외에서 제조되고 있으며, 원료의약품(API) 생산 역시 대부분 국외 의존하고 있다. 올해 기준 미국 내 API 제조업체는 전체의 9%에 불과하고 중국 22%, 인도 44%에 집중돼 있다. 여기에 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험 등 주요 임상시험도 해외에서 진행되는 경우가 늘면서 미국 내 연구개발 인프라 약화가 심화되고 있다는 지적이 제기돼 왔다.
조지 티드마시(George Tidmarsh) FDA 의약품평가연구센터(CDER) 국장은 “국민이 안전하고 효과적인 제네릭 의약품에 접근할 수 있도록 하는 것은 공중보건의 핵심 과제”라며 “해외 제조와 시험 의존은 국가안보와 환자 접근성을 위협하고, 미국 내 연구개발 투자 기반을 약화시킨다”고 밝혔다.
그는 또 “해외 시설에 대한 FDA 현장 점검은 준비기간이 길고 비용이 높아 행정 부담이 크다”며 “이번 우선심사 프로그램은 미국 내 생산기반을 강화하고 제약산업 경쟁력을 되살리기 위한 행정부의 확고한 의지를 반영한 조치”라고 설명했다.
이번 파일럿 프로그램은 지난주 개최된 FDA의 ‘의약품 및 생물의약품 미국 내 제조(Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products)’ 공개회의에서 논의된 의약품생산시설 사전검토(PreCheck) 프로그램’과 연관된 인센티브 제도다.
구체적인 지원 대상은 ▲미국 내에서 생물학적동등성시험을 수행하거나 시험면제를 받은 경우 ▲완제의약품 제조시설이 미국 내에 위치한 경우 ▲API 공급처가 미국 내에 있는 경우 등이다.
그러나 미국의 복잡한 특허제도가 사실상 제네릭의 출시를 늦추고 있어 이번 제도가 효과를 거두기 어렵다는게 업계 분위기다. 실제 제네릭이 FDA 승인을 받더라도 오리제널 제약사의 특허소승 등으로 출시가 지연되는 사례가 많아 승인검토기간 단축이 상업화 일정을 앞당기는데에는 큰 도움이 되지 않을 것으로 진단했다.
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