의약품 품질관리 초점…식약처, 관리자 교육 강화

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한국의료용고압가스협회 신규 지정, 교육·운영 관리·감독 강화

이한솔 기자 기자페이지 + 입력 2021-01-28 13:08:18

▲ 식품의약품안전처는 28일, 의약품 및 의약외품 생산·출하의 최종 채임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리를 높이고자 운영방식을 개편키로 했다고 밝혔다. [사진=ⓒ스카이데일리]

의약품과 의약외품 품질관리 수준을 높이기 위해 제조관리자 교육 운영방식이 개편된다.

식품의약품안전처(식약처)는 28일의약품 및 의약외품 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리를 높이고자 운영방식을 개편한다고 밝혔다. 개편 내용은 △제조(수입)관리자 전문성 강화 △교육환경 개선 △교육 운영 관리·감독 강화 등이다.

관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 업종별로 맞춤형 교육을 실시하고 신규 교육기관 선정을 통해 특성화 교육을, 식약처 담당자에게도 교육을 실시한다. 그간 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정됐으나 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 수강해야한다.

특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해 수강신청이 가능하다. 신규 교육기관은, 의료용 고압가스 관리 전문성 강화를 위해 ‘한국의료용고압가스협회’를 새로 지정한다. 이에 한국의약품수출입협회, 제약협회, 바이오협회를 더해 4개로 운영된다.

관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료(1차 50만·2차 75만·3차 100만원)가 부과될 수 있어 연간 교육 일정을 미리 확인하는 것이 좋다.

당국은 마약류 사범에 대한 재범예방 의무교육 환경도 개선하고 있다. 주요 개선사항은 △영남권 중독재활센터 설치 △마약퇴치운동본부 충북지부 개설 △마약류사범 사회복귀에 필요한 재활교육 프로그램 개발(최대 200시간) △전문 재활강사 추가 양성(68명) 등이다.

마약류 사범 재범예방 의무교육이란, 법원이 마약류사범에 대해 유죄판결이나 약식명령 시 재범 예방에 필요한 수강명령 또는 재활교육 프로그램 이수 명령을 함께 부과하는 제도를 말한다.

이밖에도 당국은 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별 갱신 제도를 통해 7231품목을 정비하고 1256품목을 허가 변경하는 등 안전조치를 이행했다고 설명했다. 의약품품목갱신 제도는, 제네릭의약품 중심의 국내 제약환경에서 주기적으로 품목을 관리함으로써 소비자에게 공급되는 의약품을 안전하게 관리하기 위한 제도다. 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.