진통제에서 불순물 검출… 울트라셋 제네릭 첫 회수

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NNDT 초과 검출

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-09-15 10:15:37

진통제 성분 트라마돌에서 불순물이 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 동구바이오제약 ‘지무라돌정’ 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다.

이번 회수는 불순물 N-니트로-데스메틸-트라마돌(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 대상은 2022년부터 2025년 사이 제조된 총 23개 제조번호로 유통 중인 제품의 사용기한은 2025년 10월부터 2028년 3월까지다. 해당 제품은 동구바이오제약 화성 제1공장에서 제조됐다.

지무라돌정은 국내에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 울트라셋(얀센·트라마돌+아세트아미노펜)의 제네릭이다. 현재 동일성분 제네릭은 320개 품목이 보험 급여 등재돼 있다.

이번 검출에 이목이 쏠리는 이유는 국내 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 확인된 사례여서다. 트라마돌 함유 의약품 중 복합제가 98% 비중을 차지하는 만큼 다른 동일성분 제제에서도 문제가 확산될 수 있다고 우려한다.

지무라돌정은 중등도에서 증증의 급성 통증 완화 목적으로 사용하는 전문의약품이다. 주로 수술 후 통증 외상 근골격계 통증 등 다양한 단기 통증 상황에서 처방된다.

앞서 지난해에는 신풍제약 ‘신풍트라마돌염산염주’ 일부 제조번호에서 같은 불순물(NNDT)이 초과 검출돼 회수 명령이 내려졌다. 이번 건은 단일제에서 복합제로 번진 사례로 원료의약품 단계에서 발생한 문제로 알려졌다. 이에 따라 같은 원료를 사용하는 다른 완제의약품까지 추가 검증이 불가피하다는 지적이 나온다.

제약업계 관계자는 “울트라셋 계열은 국내 진통제 시장에서 가장 영향력이 큰 품목군”이라며 “원료 문제라면 제네릭 전반에 영향을 줄 수 있어 업계 전체가 긴장하고 있다”고 말했다.

한편 같은 날 식약처는 코오롱제약의 항진균제 ‘라미핀정’(성분: 테르비나핀염산염)에 대해서도 N-nitroso-desmethyl terbinafine 불순물이 기준을 초과 검출함에 따라 자신 회수했다. 라미핀정은 피부사상균에 의한 피부균증 치료제다. 주로 무좀 같은 손 발톱에 발생하는 조갑진균증 치료에 사용된다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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