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릴리의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) ‘인루리오정’(성분명 임루네스트란트, imlunestrant)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 25일(현지시간) 승인받았다.
인루리오에 대한 국내 식품의약품안전처 승인신청은 1월 31일 이뤄졌으며 허가심사기간을 대폭 단축 연내 승인이 기대되는 품이다. 허가될 경우 국내 최초의 경구용 SERD 치료제가 된다.
FDA는 인루리오를 에스트로겐 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 음성((HER2–), 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 갖은 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 최소 1회 이상의 내분비치료(Endocrine Therapy, ET) 이후 질환이 진행된 성인 환자에 대한 치료제로 허가했다고 발표했다. 기존 주사제제와 달리 인루리오는 하루 한 번 경구 투여가 가능, 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하게 됐다.
이번 승인은 글로벌 3상 EMBER-3 결과에 기반한다. ESR1 변이를 가진 전이성 유방암 환자(n=256)를 대상으로 인루리오 단독 요법을 기존 내분비치료제(풀베스트란트 또는 엑세메스탄) 요법군과 군을 비교한 결과, 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮췄다.(HR=0.62; 95% CI: 0.46–0.82; p=0.0008).
또한 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 인루리오 투여군이 5.5개월로, 대조군 3.8개월 대비 유의미한 개선을 보였다.
연구에 참여한 코말 자베리 박사(메모리얼 슬론 케터링 암센터)는 “호르몬 치료를 받은 환자의 절반가량에서 나타나는 ESR1 변이는 치료 저항성의 주요 원인”이라며 “인루리오는 효능과 내약성, 경구 복용 편의성을 갖춘 의미 있는 치료 대안”이라고 평가했다.
경구SERD로 먼저 출시된 제품은 23년 FDA 승인을 받은 메나리니의 오르세두(Orserdu, 엘라세스트란트 Elacestrant)가 유일하다. 단 국내 허가를 받지는 않았다. 미국시장에서 릴리의 인루리오 승인으로 경쟁구도가 형성되게 됐다.
이외 아스트라제네카의 카미제스트란트(Camizestrant), 로슈의 기레데스트란트(Giredestrant), 알비나스(Arvinas)의 벱데제스트란트(Vepdegestrant) 등이 3상 임상결과를 제시하며 규제승인을 추진중이다.
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