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유한양행이 한국노바티스의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘랩시도(Rhapsido·성분명 레미브루티닙)’의 국내 유통을 전담하고 병·의원 영업에 나선다.
기존 주사제가 주도했던 시장에 경구제가 가세하면서 치료제 선택지를 둘러싼 경쟁도 본격화될 전망이다.
유한양행은 한국노바티스와 랩시도의 국내 유통·판매 및 프로모션을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
계약에 따라 유한양행이 랩시도의 국내 유통을 전담한다. 판촉은 의료기관별로 나눠 종합병원은 한국노바티스가, 병·의원 등 개원가는 유한양행이 담당한다.
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랩시도는 브루톤 티로신 키나제(BTK)를 선택적으로 억제하는 경구용 치료제다. 4월14일 식품의약품안전처로부터 H1 항히스타민제 치료로 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기 치료제로 허가받았다. 국내에서 허가된 만성 자발성 두드러기 치료를 위한 첫 경구용 BTK 억제제다.
만성 자발성 두드러기는 특별한 외부 자극 없이 팽진과 가려움, 혈관부종 등이 반복되는 만성 면역질환이다. 비만세포와 호염기구가 활성화되면서 히스타민 등 염증 매개물질이 방출돼 증상이 나타난다.
기존 항히스타민제가 이미 방출된 히스타민이 수용체에 결합하는 것을 차단해 증상을 조절하는 방식이라면 랩시도는 비만세포와 호염기구 활성화에 관여하는 BTK를 표적으로 삼는다. 염증 매개물질이 방출되는 과정 자체를 억제하는 기전이다.
허가 기반이 된 ‘REMIX-1’과 ‘REMIX-2’ 등 2건의 글로벌 3상에서 투약 12주차 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7)가 위약 대비 유의하게 개선됐다. UAS7 변화량은 REMIX-1에서 랩시도군 -20.0, 위약군 -13.8, REMIX-2에서는 각각 -19.4와 -11.7로 두 연구 모두 통계적 유의성을 확보했다. 또 효과는 24주까지 일관되게 유지됐다.
52주 장기 분석에서는 투여 1주차부터 가려움과 팽진 개선이 관찰돼 52주까지 이어졌으며 안전성 프로파일도 24주 분석과 일치했다.
앞서 랩시도는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 H1 항히스타민제에도 증상이 지속되는 성인 CSU 치료제로 승인됐다. 미국에 이어 올해 4월 유럽연합(EU), 2분기 일본에서도 허가돼 시장을 넓히고 있다.
조욱제 유한양행 대표이사는 “랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신 치료제”라며 “영업·마케팅 역량과 전국적인 유통 네트워크를 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하겠다”고 말했다.
유병재 한국노바티스 대표이사는 “많은 환자들이 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 못하고 있다”며 “개원가 피부질환 진료 현장에 경험을 가진 유한양행과의 파트너십은 랩시도가 필요한 환자들에게 보다 가까이 다가가기 위한 중요한 이정표”라고 밝혔다.
만성 자발성 두드러기 표적치료 시장은 최근 선택지가 빠르게 늘고 있다.
대표적인 기존 치료제는 노바티스의 ‘졸레어(오말리주맙)’다. 특허 만료로 2024년 6월 셀트리온의 옴리클로가 국내허가를 받아 경쟁이 시작됐다.
이후 사노피의 두피젠트(두필루맙)이 지난 6월 해당 적응증으로 허가를 받아 치료 선택지가 넓어졌다.
랩시도는 노바티스의 특허만료된 졸레어에 후속 제품이자 유일한 경구치료옵션으로 이번에 유한양행과 협업, 시장 장악력을 공고히 할 계획이다.
한편 유한양행은 지아이이노베이션에서 도입한 차세대 IgE Trap-Fc 융합단백질 ‘레시게르셉트(YH35324)’를 만성 자발성 두드러기 등 IgE 매개 알레르기 질환 치료제로 자체 개발 중이다. 현재 다국가 2상 개발을 진행중이다.
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