 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 의약품 포장 및 설명서 내 비동맥성 전방시신경병증(NAION) 발생 가능성을 명시하도록 의무 조치했다...'))
미국 식품의약국(FDA)이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 포장에 영구적 시력 상실 위험을 경고하는 문구 부착을 의무화했다.
미국 FDA는 9일(현지시간) 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 의약품 포장 및 설명서 내 비동맥성 전방시신경병증(NAION) 발생 가능성을 명시하도록 의무 조치했다고 발표했다. NAION은 시신경 전반부의 혈류 감소로 통증 없이 시력이 갑자기 떨어지거나 상실되는 희귀 안질환이다. 이번 조치는 GLP-1 수용체 작용제 계열 전반에 적용된다.
FDA의 조치는 임상시험과 부작용 감시 시스템(AEMS) 보고서, 추적 관찰 연구 등을 평가한 결과다. FDA가 13만여 명 대상 임상시험 분석과 실사용 빅데이터를 검토한 결과 GLP-1 의약품을 복용한 그룹이 다른 약을 먹거나 약을 복용하지 않은 그룹보다 시력 상실 위험 발생률이 약 1.4배에서 최대 2배 이상 높았다. 다만 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높이는 생물학적 기전은 명확히 규명되지 않았다.
글로벌 제약사은 약물과 질환 간 직접적인 인과관계가 입증되지 않았다며 신중한 입장을 유지하고 있다. 위고비 제조사인 노보 노디스크와 마운자로 제조사인 엘리 릴리는 NAION이 원래 비만이나 당뇨 환자군에서 발병률이 높은 질환이라는 점을 강조했다. 환자의 기저질환에 따른 영향일 뿐 약물이 직접적인 원인이라고 단정짓기에는 통계적 연관성 외에 과학적 근거가 부족하다는 입장이다.
국내 역시 GLP-1 계열 약물 처방이 급속도로 늘어나면서 시력 손상 우려가 제기됐었다. 백종헌 국민의힘 의원에 따르면 GLP-1 비만치료제의 국내 월간 유통량은 2024년 10월 약 16만 개에서 2026년 7월 기준 약 312만 개로 19.5배 급증했다. 유통이 증가하면서 부작용 발생 정황도 구체적인 통계로 나타났다.
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남인순 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 GLP-1 처방 이후 8월까지 NAION으로 진료받은 환자는 총 104명으로 위고비와 마운자로 67명, 37명이다. 당뇨망막병증 진료 환자 3992명(위고비 2460명, 마운자로 1,532명)을 포함하면 안과 질환으로 치료받은 환자는 400명이 넘었다. 오유경 식품의약품안전처장도 10월에 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건 접수됐다”고 밝힌 바 있다.
해외 규제당국은 이미 시력 관련 안전성 경고를 단계적으로 반영해 왔다. 유럽의약품청(EMA)은 2025년 세마글루티드를 1년 이상 복용한 환자 1만 명당 1명꼴로 NAION이 발생할 수 있음을 제품 설명서에 추가하도록 권고했다.
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