‘주블리아’ 복제약 출시 경쟁… 동아ST 독주 ‘흔들’

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식약처, 종근당·JW신약 등 6개社 새로 품목 허가
대웅제약 4월 효능 탁월한 제품 시판… 좋은 반응
동아ST는 가격 인하로 맞불… 시장 지키기 총력

박상훈 기자 기자페이지 + 입력 2024-07-14 13:09:16

▲ 동아에스티·대웅제약이 출시한 에피나코나졸 성분 손·발톱 무좀 치료제 주블리아·주플리에. 동아에스티·대웅제약

동아에스티가 독주 체제를 갖춘 손·발톱 무좀 치료제 ‘주블리아(성분명 에피나코나졸)’ 제네릭 제품 출시·허가가 이어지고 있다. 여기에 대형 제약사 대웅제약·종근당 등이 가세하며 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분제제인 종근당의 에피나벨외용액·JW신약의 에피네일외용액·동구바이오제약의 에피나졸외용액·메디카코리아의 에피졸외용액·한국유니온제약의 뉴블라외용액·제뉴파마의 바르토벤외용액 등 6개 품목을 허가했다.

손·발톱무좀은 곰팡이의 일종인 피부사상균이나 이외의 사상균 등이 손·발톱에 전염돼 감염의 일종인 ‘진균증(곰팡이)’을 일으켜 발생된다.

주성분인 에피나코나졸은 진균 세포를 사멸시키는 항진균 효과를 가지고 있으며 대한의진균학회 조갑진균증 진료지침 등 국내외 가이드라인에 따라 손·발톱 무좀 1차 치료제로 권고되고 있다.

에피나코나졸 성분의 오리지널 전문의약품인 주블리아는 2014년 일본의 카켄제약주식회사가 개발한 신약으로 2017년 6월 동아에스티가 국내에 출시했다.

출시 2년 차인 2018년 120억 원의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 이후 2020년 500억 원·2022년 1000억 원의 누적 매출을 달성했다.

글로벌 의약품 시장조사기업 유비스트(UBIST)에 따르면 주블리아는 2023년 손·발톱 무좀 외용제 시장에서 59%의 시장점유율을 기록했다.

주블리아 제네릭 시장 선점에 속도를 내고 있는 곳은 대웅제약이다. 대웅제약은 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고 4월 ‘주플리에 4mL’를, 6월 고용량 버전 ‘주플리에 8mL’를 출시했다.

대웅제약은 주플리에 허가 과정에서 난이도가 높은 것으로 알려진 손톱 투과도 시험을 국내 최초로 통과하며 탁월한 효과성을 입증했다. 손톱 투과도 시험은 외용액제의 임상시험을 대체하는 시험으로 주플리에는 실제 손톱을 가지고 해당 시험에서 대조약과의 동등성 확보에 성공했다.

또한 대조약의 용기 특허도 회피해 용기에 부착된 일체형 브러쉬로 약물을 도포할 수 있도록 디자인 됐고 장기간 사용에도 브러쉬가 손상되지 않고 오래 유지될 수 있도록 내구성과 편의성을 향상했다.

한편 동아에스티도 주블리아의 가격 인하·용기 변경 등을 통해 경쟁력 강화에 나섰다. 동아에스티는 6월1일부터 ‘주블리아 8ml’의 가격을 17% 인하했다. 동아에스티 측은 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 한다고 설명했다.

박상훈 기자 psh@skyedaily.com 기자페이지 +