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국내 바이오기업이 개발한 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 가파른 성장을 이어가고 있지만 국내 침투율은 주요국 중 최하위 수준에 머무르고 있다.
한국바이오협회는 22일 바이오시밀러 사용 활성화 방안 정책보고서를 공개하고 국내 바이오시밀러 산업의 경쟁력이 국민의료비 절감 및 환자 접근성 향상으로 연결되지 못하고 있다고 주장했다. 한국은 주요 바이오시밀러 성분이 모두 등재되어 세계 최고 수준의 시장 진입률을 보였다. 하지만 2025년 3분기 기준 평균 처방 침투율은 33.1%에 그치면서 최하위를 기록했다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 본떠서 동등한 품질과 안전성, 유효성을 입증해 개발한 의약품이다
침투율이 높은 상위 5개 국가는 뉴질랜드(83.6%)와 영국(80.1%), 이탈리아(74.1%), 일본(58.2%), 캐나다(57.9%) 순이다. 침투율이 높은 국가는 지역별 최저가 우선 사용과 의무 전환 프로그램, 의료진 위한 지원 수가 및 의료기관 재투자 인센티브 등 수요 촉진 정책을 선제적으로 도입하여 바이오시밀러 확산을 이끌어냈다.
고령화가 빠르게 진행되는 상황에서 고가 바이오의약품 지출 증가는 건강보험 재정에 큰 부담이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 약 50~80% 수준의 합리적인 가격으로 공급되어 환자의 치료 접근성을 높이고 보건의료 재정 부담을 완화한다.
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실제로 주요 바이오시밀러 등재만으로도 2025년 한 해 동안 약 5500억 원의 건강보험 재정 절감 효과가 발생한 것으로 추정된다. 협회는 “처방 장려금과 전환 지원 수가, 본인부담금 경감 등 수요 견인 정책을 도입할 경우 향후 5년간 최대 4117억 원의 건보 재정이 추가로 절감된다”고 분석했다.
바이오시밀러의 시장 진입은 자체적인 가격 경쟁을 유발하고 오리지널 의약품의 가격 인하까지 이끌어내어 건강보험 재정의 지속 가능성을 높인다. 해외의 경우 미국은 2024년 기준 약 26조7367억 원(202억) 달러 유럽에선 2025년 기준 약 111조6938억 원(750억 유로)의 약가 절감 효과를 거둔 것으로 집계됐다.
국내 시장 침투가 이처럼 저조한 근본 원인으로는 정부 정책이 연구개발(R&D) 지원과 신속 허가 등 공급자 측면에만 편중되어 있다는 점이 지적된다. 실제 현장에서 처방을 내리는 의료진과 환자의 선택을 유도할 수 있는 수요자 기반 인센티브가 전무하기 때문이다. 특히 오리지널 약을 바이오시밀러로 전환할 때 수반되는 의료진의 상담과 투여 교육 업무에 대한 보상 체계가 없어, 의료기관이 처방을 적극적으로 확대하도록 유도할 보상 장치가 시급한 실정이다.
국내 시장 침투가 저조한 원인으로는 정부 정책이 R&D 지원과 신속 허가 등 공급자 측면에만 편중되어 있는 점을 꼽힌다. 실제 현장에서 처방을 내리는 의료진과 환자의 선택을 유도할 수 있는 수요자 기반 인센티브가 전무하기 때문이다. 협회는 “오리지널 약을 바이오시밀러로 전환할 때 수반되는 의료진의 상담과 투여 교육 업무에 대한 보상 체계가 없다”면서 “의료기관이 바이오시밀러 처방을 적극적으로 확대하도록 유도할 인센티브 마련이 필요하다”고 말했다
협회는 “오리지날 의약품 약가 인하에 따른 재정 절감에만 의존하기보다는 바이오시밀러 사용 증가를 통해 추가적인 재정 절감을 해야 한다”고 제언했다. 아울러 “현장의 실질적인 처방 전환을 이끌어낼 수 있는 경제적·제도적 유인마련이 시급하다”면서 “국내 기업의 R&D 및 생산 투자를 지속할 수 있는 합리적인 수익 구조를 확보하여 지속 가능한 가격 경쟁을 유도할 필요가 있다”고 강조했다.
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