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바이오 기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 동일 성분의 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
셀트리온은 27일 미국 라스베이거스에서 막을 내린 2024 추계 피부과학회(FCDC)에서 유플라이마와 휴미라의 상효교환성 결과를 발표했다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회다.
셀트리온은 28일 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달 같은 임상 결과를 ‘2024 유럽 피부과학회’(EADV)에서도 공개한 바 있다.
임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성이 나타났다.
셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득했다. 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다.
셀트리온은 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하다”며 “상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이다”고 말했다.
유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 현재 글로벌 시장에 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다.
셀트리온 관계자는 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 유플라이마의 접근성을 높이겠다”고 말했다.
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