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세 번의 허가 불발로 고배를 마셨던 HLB가 간암 신약 리보세라닙의 품목 허가를 다시 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 3개월 만이다.
HLB는 12일 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙의 FDA 품목 허가를 재신청했다고 밝혔다. 2023년 첫 허가 신청 이후 네 번째 도전이다. 허가 신청 대상은 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법이다.
리보세라닙은 암세포가 자라는 데 필요한 신생혈관 형성을 막아주는 표적항암제다. 혈관 내에서 암세포가 영양분을 공급하는 혈관내피성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제한다. VEGFR-2 저해제 합성신약으로는 세계 최초로 위암 치료제 승인을 받았다. 리보세라닙은 단순히 혈관 성장을 차단하는 것을 넘어 종양 주변의 면역 환경까지 개선한다.
항서제약의 제조시설이 멸균 절차 등을 지적받아 승인이 무산됐다. FDA는 지난해 3월과 7월 등 심사 과정에서 제조시설이 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 충족하지 않는다며 문제를 지적했다.
HLB는 제조시설 실사와 보완 절차가 모두 마무리된 만큼 이번에는 좋은 결과를 기대하고 있다. 엘레바 관계자는 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 임상에서 확인된 가치를 바탕으로 허가 심사가 성공적으로 끝날 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
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