한국바이오협회-미국약전위 USP 바이오 세미나 성료

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국내 바이오‧제약 업계 USP 글로벌 표준 모범사례 직접 교류

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-02-19 12:12:12

▲ 한국바이오협회는 미국약전위원회(USP), 대정화금(USP 국내 표준품 공식 대리점)과 공동으로 mAb(단일클론항체)를 주제로 한 'USP 바이오 세미나'를 지난 18일 서울 코엑스에서 개최했다. 한국바이오협회 제공

한국바이오협회는 미국약전위원회(USP) 대정화금(USP 국내 표준품 공식 대리점)과 공동으로 mAb(단일클론항체)를 주제로 한 USP 바이오 세미나를 18일 서울 코엑스에서 개최했다고 19일 밝혔다.

미국약전위원회(USP)는 의약품·생물제제 건강보조식품 및 식품 성분의 품질과 안전성을 보장하기 위한 글로벌 공공 보건 기관으로 1820년 설립 이래 국제적으로 신뢰받는 공공 표준을 개발하고 있다.

USP 표준은 미국 뿐만 아니라 한국 식품의약품안전평가원(NIFDS)을 포함한 전 세계 여러 국가의 규제 기관에서도 채택돼 사용되고 있다. 이를 통해 글로벌 바이오·제약 산업에서 품질 기준을 준수하는 데 중요한 역할을 한다.

이번 공동 세미나에는 바이오‧제약 분야 국내 대표기업 10개사 내외가 참석했고 USP에서는 김민경 박사와 권태훈 매니저가 바이오 의약품 품질 표준과 솔루션을 소개하고 mAb(단일클론항체) 기반 의약품 연구개발 및 품질관리에서 USP 표준을 활용하는 방법을 강연했다.

특히 사내 분석법 검증‧배치 간 차이 극복‧참조 제품이 부재할 경우의 활용‧다양한 mAb 유형 테스트 등 R&D 현장에서 직접 적용 가능한 구체적인 사례들이 소개돼 큰 호응을 얻었고 참석자들은 USP 표준을 활용한 R&D 혁신과 품질관리 고도화에 관심을 표명했다.

세미나 종료 후에푸아드 아투프(Dr. Fouad Atouf) USP 부사장과 함께 하는 ‘Round Table’이 열려 국내‧외 바이오업계 최신 동향 및 협력방안을 심도있게 논의했다. USP에서는 한국 기업들이 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 품질관리 이슈와 규제 대응 방안에 대해 발표했으며 참여기업들은 USP와 협력을 통한 기술적‧제도적 지원 강화 의지를 피력했다.

행사에 참가한 김승우 대웅제약 팀장은 “Round Table 시간을 통해 기업이 현장에서 겪고 있는 애로사항과 다양한 의견을 공유하면서 바이오‧제약 산업 발전을 위한 협력 방안과 지원체계 구축의 필요성을 재확인할 수 있었다”고 말했다.

손지호 한국바이오협회 산업지원본부 본부장은 “이번 행사는 국내 바이오‧제약 업계가 USP 글로벌 표준과 모범사례를 직접 교류할 수 있는 뜻깊은 자리였다” 며 “앞으로도 USP와 지속적인 정보 교류를 추진해 강화된 국제 협력 네트워크를 기반으로 국내 바이오·제약 산업 글로벌 경쟁력 제고에 앞장서겠다”고 말했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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