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우수 의약품 안전관리기준(GMP)을 어긴 제약사가 최근 5년간 813개나 됐다.
국회 보건 복지위원회 소속 김남희 의원은 10일 식품의약품안전처 정기·특별감사 대상 제약사 2067개 제약사 가운데 무려 39.3%나 GMP를 어겼다는 사실을 밝혔다.
GMP는 약사법에 따라 식약처가 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준으로 일관성 있는 의약품 품질을 유지하기 위해 지켜야 할 최소한 기준이다.
GMP 규정은 국제적인 기준으로 우리나라 식약처도 국제기구 가입을 통해 국제기준에 맞추고 있고 미국 FDA나 EU EMA도 기본적으로 같은 기준을 적용한다. 그런데도 최근 5년간 GMP 약사감시를 받은 제약사 중 40%가 기준 위반으로 적발된 셈이다.
김 의원은 “GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약회사들이 법원에 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 의약품을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다”며 “의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 사용할 수 있게 식약처가 더 엄격하게 GMP 위반을 단속해야 한다”고 강조했다.
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