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베링거인겔하임의 최초 경구용 HER2 표적 비소세포폐암 치료제 헤르넥세오스(Hernexeos, 성분명 존거티닙((zongertinib, 개발명 BI 1810631)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
FDA는 8일 이전 전신치료를 받고 HER2 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있는 절제불가능하거나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 치료를 적응증으로 헤르넥세오스를 가속승인했다고 발표했다.
승인은 Beamion LUNG-1(NCT04886804) 1b상의 임상 데이터를 기반으로 한다. 헤르넥세오스는 이전 치료 경험을 갖고 있는 환자 75명에서 71%의 객관적 반응률(ORR)를 기록했다.
또한 반응한 환자 중 6개월이상 반응을 지속(DoR)지속한 비율은 58%에 달했다.
또한 이전에 백금기반 화학요법과 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 등을 모두 투약받은 환자군 34명에서는 ORR 44%, 6개월 이상 DCR은27%를 기록했다.
앞서 FDA는 존거티닙에 대한 승인신청을 지난 2월 우선심사 경로로 수락한 바 있다. 정식승인 전환을 위한 확증임상이자 1차 치료요법으로 전진배치 가능성을 살피는 글로벌 3상(Beamion LUNG-2, NCT06151574)을 진행중이다. 대조군인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)과 비교, 무진행생존 이점을 1차 평가지표를 평가하고 있다.
한편 HER2 표적 경구용 티소신키나제로 FDA 승인도전을 했던 최초의 제품은 한미약품이 기술 수출을 했던 포지오티닙(Poziotinib)이 있다. 글로벌 판권을 확보한 스펙트럼(Spectrum) 파마슈티컬가 22년 FDA 승인에 도전했으나 FDA로 부터 완결된응답서신(CRL)받아 승인거부된 바 있다.
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