수원 26º
습도 80%
춘천 27º
습도 80%
청주 24º
습도 85%
는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상...'))
화이자와 아비나스(Arvinas)는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 베프데게스트란트(vepdegestrant)에 대한 FDA 승인신청이 8일(현지시간) 수락됐다.
처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 따른 승인 결정예정일은 2026년 6월 5일로 잡혔다. 다수의 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 후보약물 중 FDA 승인신청 수락 소식을 가장 먼저 전했다.
승인신청 수락은 VERITAC-2 3상(NCT05654623)이 기반이다. CDK 4/6 억제제 및 내분비요법 치료 후 질병이 진행된 성인을 대상으로 베프데게스트란트 단독요법을 주사제형 SERD인 풀베스트란트(fulvestrant/상품명 파슬로덱스)를 대조군으로 효과와 안전성을 평가했다.
무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.0개월로 대조군 2.1개월 대비 3개월가량 길었으며 이는 질병의 진행과 사망의 위험을 43% 낮춘 것으로 평가됐다. 추적 관찰기간 중앙값은 각각 7.4개월과 6.0개월이었다. 6개월 이상 PFS 비율은 각각 45.2% 대 22.7%였다.
베프데게스트란트는 SERD로는 처음으로 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 기반으로 에스트로겐수용체(ER)를 분해하는 새 기전의 경구 옵션이다. 회사는 이러한 기전의 치료제 후보가 3상에서 임상적 유효성을 입증한 첫 사례라고 설명했다.
아비나스와 화이자는 2021년 7월 베프데게스트란트의 공동 개발 및 공동 상업화 계약을 체결했다. 이에 따라 개발 비용과 상업화 비용, 수익을 공동 분배하는 방식으로 협력을 진행하고 있다. 계약조건은 6억 5천만 달러를 선지급하고 지난 20일 30% 프리미엄 신주 발행 방식을 통해 3억 5천만 달러의 지분 투자하고 이후 승인 시 최대 4억 달러와 판매 마일스톤으로 최대 10억 달러를 아비나스에 제공하는 조건이다.
PROTAC 기반 ER 분해제인 베프데게스트란트는 ER과 결합한 뒤 ER을 세포 내 단백질 분해 시스템(유비퀴틴-프로테아좀 경로)에 직접 전달해 강제적으로 완전 분해하는 기전으로 ER 변이(ESR1 변이)에도 대응이 가능하고 내성 발생 가능성이 낮을 것으로 기대되는 약물이다. 기존 내분비 치료제에 내성이 발생한 환자에게 새로운 치료옵션으로 기대된다.
경구 SERD는 개발 경쟁이 치열한 분야다. 2023년 메나리니의 오르세두(Orserdu)가 최초 경구 SERD로 FDA 승인을 받아 독점시장을 형성하고 있다. 현재 3상을 완료해 규제 승인을 도전하고 있는 약물은 베프데게스트란트 이외에 아스트라제네카의 카미제스트란트, 릴리의 임루네스트란트 등이 있다.
아직 국내 경구 옵션 치료제가 승인받은 적은 없으며 국내 승인신청을 가장 먼저 진행한 품목은 릴리의 임루네스트란트다. 상품명은 '인루리오'다. 빠르면 연말이나 내년 초 승인될 것으로 예상된다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
