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지난해 첫 회수 조치가 내려졌던 시나칼세트 제제가 올해도 연이어 회수 조치가 이루어지고 있다. 오리지널 시장이 떠나자 제네릭을 생산하는 기업에 기회가 주어졌지만 계속되는 불순물 위험에 긴장감이 맴돌고 있다.
30일 식품의약품안전처가 작년부터 현시점까지 시나칼세트염산염에 대한 회수 조치는 총 19건인 것으로 집계됐다.
시네칼세트 성분은 투석을 받는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에 사용되는 의약품이다.
해당 품목 매출은 크지 않지만 지난해부터 동일 성분 제제에 대한 회수 조치가 이어지고 있다는 게 문제다. 국내 유통 중인 오리지널 제품뿐만 아니라 제네릭사 전 제품에서 불순물이 검출됐다.
이후 △휴온스의 칼세파라정25mg을 시작으로 지난해에만 10건의 회수 조처가 내려졌다. △팜젠사이언스 시나비엠정’25밀리그램 △새한제약의 레그칼정25mg과 △라이트팜텍 칼레그나정25mg에 대해 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 한시적 허용기준 초과 검출로 일부 제조번호(24001)에 대해 회수 명령을 내렸다.
시나칼세트 성분 제네릭 허가받은 곳은 △새한제약 △프라임제약 △일화 △메딕스제약 △대원제약 △유유제약 △팜젠사이언스 △알보제코리아 △휴온스메디텍 △한화제약 △라이트팜텍 휴온스 △퍼슨 등이 있다. 생산은 휴온스가 맡고 있다.
이에 휴온스 측에서 불순물 저감 등의 연구를 통해 의약품 안전성 확보 및 유통에 차질이 없도록 하겠다고 밝힌 바 있다.
이슈의 거점은 미국식품의약국(FDA)가 발암우려물질인 니트로사민이 시나칼세트 성분에서 초과 검출을 원 제조사에 리콜을 지시하면서다. 해당 원료 제조사는 인도 닥터 레디이다.
시나칼세트 성분 제네릭이 회수 조치가 이뤄지고 있지만 대체 제품이 있어 처방 공백은 크지 않을 전망이다. 2023년 11월 국내 허가를 받은 3세대 칼시미메틱스 계열 약물 에보칼세트(제품명 올케디아)가 그 주인공이다.
올케디아는 시나칼세트와 유사한 기전을 갖지만 위장관 부작용이 적고 식사와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 상호작용 위험도 낮아 내약성이 우수하다는 평가를 받는다. 특히 올케디아는 2024년 10월 건강보험 급여까지 등재돼 레그파라의 빈자리를 대체할 수 있다.
식약처 관계자는 “시나칼세트 성분 의약품의 시장 공급에는 문제가 없다”며 “정상적인 제품도 원활하게 유통되고 있다”고 말했다.
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